Что вам нужно знать о маркировке лекарственных средств в России

Много лет назад регулирование российского рынка было номинальным, и ввозить продукты было очень легко. Сейчас все совсем иначе, и, к счастью, маркировка лекарственных средств в России — одна из самых строгих. За последние годы способы мониторинга лекарственных средств, прибывающих на границу страны, сильно развились. Это значит, что любая компания, которая хочет выйти на рынок, должна быть в курсе последних изменений, самым значительным из которых является маркировка лекарственных средств.

Новые законы

Свежие обновления ФЗ «№ 462-ФЗ» и «№ 425-ФЗ», вступившие в силу в 2019 и 2020 годах, предписывают обязательное отслеживание медицинского продукта от момента, когда он пересекает границу, до своего пункта назначения. Это означает, что любая компания, которая планирует выводить фармацевтические продукты на российский рынок, должна инвестировать в новое оборудование для того, чтобы поддержать новые требования по сериализации.

Свежие требования к сериализации и маркировке охватывают все виды медицинской продукции, начиная от 12 высокозатратных («орфанных») нозологий до безрецептурных препаратов. И если когда-то ввозить фармацевтические продукты в страну было легко, то сейчас Россия представила одну из самых передовых систем мониторинга лекарственных средств в мире.

Важно знать шаги, которые предусматриваются этой системой. Несоответствие требованиям о маркировке лекарств означает задержки в поставках и штрафы, если не хуже. Все товары проверяются на границе. Если сериализация не выполнена корректно, продукт может не попасть на рынок.

Как соответствовать требованиям закона

Российская маркировка лекарственных средств предусматривает использование DataMatrix-кода, который включает криптографический шифр на каждой упаковке.  В отличие от маркировки, принятой на территории Евросоюза, в России используется криптографический подход.

Серийный номер каждого лекарственного средства соотнесен с уникальным идентификатором (data-matrix кодом), который шифрует серийный номер и глобальный номер торговой продукции (ГТИН) крипто-кодами от российского регулятора (Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). Идентификатор позволяет отследить перемещение медицинского средства по всей логистической цепочке — от производителя до конечного потребителя. Все лекарственные средства должны содержать код идентификации на первичной, вторичной и третичной упаковке.

Потребитель может самостоятельно просканировать идентификатор в мобильном приложении «Честный знак». Это очень удобное приложение, которое позволяет пользователям отсканировать код продукта и узнать название, изготовителя, дату, время и место производства.

Как ОРФЕ может помочь   

Если вы ищете партнера, хорошо знакомого с требованиями российского законодательства о маркировке лекарственных средств, ОРФЕ — правильный выбор.

В отличие от тех провайдеров, которые предлагают дорогостоящее обновление производственных линий, ОРФЕ готова обеспечить преимущества маркировки лекарств непосредственно на таможенном складе. Это позволяет гарантировать полное соответствие требованиям маркировки, не повышая затрат на производство.

На протяжении последних 25 лет ОРФЕ достигла впечатляющих результатов на российском рынке для своих клиентов из международного фармацевтического бизнеса. ОРФЕ — один из первых 4PL поставщиков, который полностью выполнил все российские требования к сериализации в 2019 году. Если вы хотите снизить свои текущие операционные расходы или выйти на российский рынок с небольшими затратами, свяжитесь с нами.

Ключевые слова: российское законодательство о маркировке лекарственных средств, российское законодательство о сериализации, требования по маркировке, таможенный склад, ОРФЕ, система мониторинга