Управление качеством: два вида сертификации, которые должны иметь российские логистические компании
Создание лекарства, которое спасает жизни – это только начало фармацевтического бизнеса. Не менее сложная его часть – организовать логистику таким образом, чтобы продукт попал в клиники и к пациентам, сохраняя свое качество неизменным. Многие фармацевтические средства имеют очень специфические требования к температурным режимам, которые необходимо соблюдать для того, чтобы гарантировать конечному потребителю качество продукта. Несоблюдение этих требований может вылиться в то, что продукт будут возвращать или выбрасывать, не говоря уже о значительных финансовых потерях для производителя.
Лекарственные средства проводят до 80% своего жизненного цикла на полках склада. С учетом того, как многое в жизни продукта зависит от складских помещений компании, стандартах качества логистического провайдера – первый приоритет.
На какие сертификаты обращать внимание, оценивая будущего партнера по складскому хранению? Ознакомьтесь с самыми важными моментами.
Стандарты качества и сертификаты
Для международных фармацевтических компаний особенно важно выбирать логистических партнеров, которые сертифицированы, соответствуют стандартам и имеют систему управления качеством.
Для того, чтобы выбрать квалифицированного логистического партнера, необходимо обращать внимание на наличие двух международных сертификатов: ISO 9001:2015 (International Standard of Organization, международный стандарт системы менеджмента) и GDP (Good Distribution Practice, надлежащая дистрибьюторская практика). Сложно переоценить важность этих сертификатов.
ISO 9001:2015
Стандарт ISO может использоваться в любой индустрии и является надежным знаком того, что его обладатель сфокусирован на удовлетворенности клиентов и качестве продукции. Проверка того, насколько компания придерживается стандарта, особенно важна при оценке новых партнеров и их систем управления качеством.
Согласно стандарту ISO, компания проводит аудит ISO в следующих случаях:
- a) когда хочет демонстрировать способность стабильно воспроизводить продукты и сервисы, которые отвечают требованиям клиентов, а также регуляторов;
б) когда стремится повысить уровень клиентской удовлетворенности, включая процесс повышения эффективности системы и контроль того, что требования клиентов и государственных и регулирующих органов выполняются.
https://www.iso.org/standard/62085.html
Соответствие последним версиям стандартов ISO предусматривает ежегодные проверки, связанные с транспортировкой, дистрибуцией и качеством складского хранения.
GDP
Наличие сертификата GDP говорит о том, что дистрибьютор отвечает стандартам, гарантирующим качество продукта на каждом шаге цепочки поставок.
Согласно Европейскому Агентству Лекарственных Средств (EMA), соответствие требованиям GDP означает, что:
- Лекарственные средства в цепочке поставок авторизованы в соответствии с требованиями законодательства Евросоюза;
- Лекарственные средства хранятся в правильных условиях все время, включая транспортировку;
- Загрязнение других или другими продуктами исключено;
- В месте хранения предусмотрен правильный оборот лекарственных средств в соответствии со сроком годности;
- Правильные продукты доставлены нужным адресатам в удовлетворяющий их период времени.
Этот сертификат означает также и то, что компания разработала и внедрила политики оценки риска и превентивные меры решения любых возможных проблем. GDP устанавливает наиболее жесткие и четкие стандарты со стороны Всемирной Организации Здравоохранения для безопасности дистрибуции лекраственных средств.
Аудит, который гарантирует качество
Можно выделить семь областей, которые проходят аудиты в рамках получения сертификации ISO 9001:2015 и GDP:
- Качество транспортировки
- Условия хранения
- Управление складскими помещениями, практики торговли и дистрибуции
- Качество оборудования и транспорта
- Практики контейнеризации и маркировки контейнеров
- Политики возврата и замены
- Обучение персонала
Выбирая сертифицированного GDP и ISO партнера, вы выбираете компанию, которой можно доверять, что гарантирует безопасность и высокие стандарты качества для пациентов. Хотя в России более 5 тысяч компаний, предлагающих складские услуги, сертификацию GDP получило значительно меньшее количество, поэтому будьте осторожны в своем выборе.
ОРФЕ
ОРФЕ был одним из первых 4PL-провайдеров в России, который получил сертификат ISO в 2011 году. Сертификат GDP был получен ОРФЕ в декабре 2020 года. На данный момент нашими услугами пользуются 15 крупнейших фармдистрибьюторов России.
Имея за плечами десятилетия опыта, ОРФЕ помогает убедиться в том, что каждое лекарственное средство хранится в тех условиях, в которых необходимо. ОРФЕ также предлагает консультационные сервисы для компаний, стремящихся получить сертификаты от российских регулирующих органов для выхода на рынок.
Свяжитесь с нами, и мы обсудим, как можем помочь вашему бизнесу.
Сертификаты GDP и ISO 9001:2015, полученные ОРФЕ
Comments are closed
